巴西圣保罗州布坦坦研究所周二(12日)表示,中国科兴新冠疫苗在巴西的后期测试结果显示,该疫苗的“整体有效率”(general efficacy)为50.38%。
布坦坦研究所是科兴在巴西的合作伙伴,研究所的临床研究医学总监帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)表示,上述结果包含了症状非常轻微或没有症状而毋须接受治疗的感染个案。布坦坦研究所上周曾公布科兴新冠疫苗对轻症的有效率为78%,指这是该疫苗的“临床有效率”(clinical efficacy),但数据被指不够全面。
购入了科兴疫苗的土耳其上月公布的中期分析数据指出,科兴疫苗有效率达91.25%:而刚在周一批准紧急使用科兴疫苗的印尼,则指中期数据显示有效率为65%。负责设计巴西临床测试的布坦坦研究所的高层说,巴西的测试参与者主要是在疫情严重爆发时期的前线医护人员,亦包括长者,因此难与其他测试的结果直接比较。
自从1月7日巴西布坦坦研究所发布了科兴疫苗保护率78%的数据以来,独立专家一直在呼吁该研究机构公布有关临床试验更为完整的数据。按照计划,布坦坦研究所确实将在当地时间1月12日下午发布更为详细的数据分析报告。
而在1月11日,巴西新闻网站UOL爆料称,布坦坦12日发布的分析报告将把科兴疫苗的整体保护率下调到50%~60%之间。这一数值尽管高于药监部门设定的50%门槛值,但是将显著低于上周公布的78%,也将大大低于欧、美、俄等国团队研发的疫苗。
布坦坦研究所所长科瓦斯(Dimas Covas)则表示,通过进一步的数据分析后得出了一个"整体有效保护率",该数字将在1月12日下午公布,而1月7日发布的数字是"临床有效性"。研究所方面还驳斥说,所谓有效性不到60%的新闻"纯属猜测"。
科兴疫苗最大规模的临床试验就是在巴西进行的
涉及巴西国内政治争斗
由巴西圣保罗州政府出资运营的布坦坦研究所负责主持科兴疫苗在巴西的临床试验工作。所长科瓦斯强调,研究所最终会在近期的一次学术会议上呈现临床试验的全部数据。
巴西药监部门(Anvisa)1月9日对外界表示,布坦坦研究所日前递交的科兴疫苗紧急授权申请文件中,依然缺乏临床试验志愿者的年龄、性别、并发症等重要信息。布坦坦研究所方面则认为药监部门有故意刁难之嫌,所长科瓦斯还暗示Anvisa的中立性存疑。圣保罗州政府与巴西联邦政府之间的关系近期始终处于紧张状态,双方围绕科兴疫苗也已经有过多次争执。总统博索纳罗(Jair Bolsonaro)就曾经表示,巴西不购买中国研发的疫苗。不过在布坦坦研究所发布了78%有效性数据之后,巴西卫生部长已经宣布购买1亿剂科兴疫苗,最快将于1月20日启动全国接种工作。
科兴疫苗数据披露不完整
与此同时,北京科兴研发的新冠疫苗在其他国家继续推进临床试验、上市审批等工作。1月11日,印度尼西亚批准了该疫苗的紧急使用授权。此前,科兴疫苗公布了在印尼的临床试验中期分析数据,称有效保护率为65%。土耳其当局12月曾发布消息称,科兴疫苗在该国1300名志愿者进行的临床试验中显示出了约91%的有效保护率。在乌克兰、泰国、新加坡等国,科兴疫苗也开展了临床试验。
不过,科兴疫苗在不同国家临床试验得出的相差甚远的数据,也动摇了外界对其的信心。而且与包括中国国药集团在内的全球其他疫苗厂商不同的是,北京科兴从来没有发布过官方数字,都是由当地的合作伙伴对外公布临床有效性,数据披露也往往并不完整。
科兴研发的新冠疫苗采用了传统的灭活疫苗技术,与BioNTech/辉瑞或Moderna研发的新冠疫苗相比,科兴疫苗不需要超低温保存,仅需摄氏2.2~7.8度的储藏环境即可,较容易在落后地区运送及存放,分析人士认为这也是吸引发展中国家选购的原因。除了前述开展科兴疫苗临床试验的国家,泰国、缅甸也宣布采购科兴研发的新冠疫苗。中国外长王毅1月11日访问缅甸时还承诺"紧急向缅甸提供一批新冠疫苗援助"。
文山/苗子/(路透社等)
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