据央视新闻报道，当地时间3月28日，就小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损一事，日本首相岸田文雄表示，必须努力查明原因，并考虑采取一切必要对应措施。

当天，日本小林制药公司社长小林章浩在于大阪举行的非公开股东大会上致歉称，服用该公司销售的红曲胆固醇颗粒等产品的消费者出现肾脏疾病等，对此深表歉意。

而据日本小林制药公司28日发布的消息，27日公司收到通报，又有2名服用该公司含有红曲成分保健品的消费者死亡。截至目前，服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已达到4人。另据共同社27日报道，服用问题保健品后住院的人数已上升至106人。

据死者家属消息，2名新报告的死者皆生前服用红曲胆固醇颗粒并因肾脏疾病而死亡，其中一人从2021年以后开始服用该保健品。声明称，小林制药正在对该产品与其死亡之间的关联进行详细调查。

另外，据央视财经，小林制药27日已在官网上发布消息，将对相关消费者进行赔偿。小林制药公司公关部门工作人员表示：“针对日本国内，将根据商品种类和数量进行赔偿，一件商品赔偿2500日元（约合人民币120元）的代金券。针对中国大陆方面的赔偿问题，目前还在商议阶段，具体的一些情况，我们目前还无法回答。”

3月27日晚，小林制药（中国）有限公司发布协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明称，本次自主召回涉及的三款产品均未在中国大陆市场上市销售，有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其他渠道购买了相关产品，对此，小林制药将提供产品回收的协助。

另外，据澎湃新闻报道，3月27日，记者以消费者身份联系了小林制药中国的客服中心，客服人员表示，在中国只有一款产品加了红曲成分，其他产品不含。对于含有红曲成分保健品的安全性问题，客服人员称：“本社给我们的回复是目前没有确认下是不是跟肾病有直接的关系”，如果消费者担心健康风险，建议去做一个关于血液方面有关肾脏的检查，检查费用由公司负责报销。

如果检查出肾脏有问题，是否可以判断与产品有关？上述客服人员表示，这要看医生的判断，“现在还没有确认下来肯定是有问题的，所以公司暂时没有办法给到一个回复说，肯定有问题，或者肯定没有问题”。

“红曲”到底是什么？

有专家指出，此次出问题的也许不是红曲本身，而是红曲在发酵过程中产生的次生物有可能导致肾脏损害。

中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅表示，红曲按照用途可分为：用于着色的食品添加剂红曲，发酵酿酒用的红曲，以及用于保健的红曲，即功能性红曲。把红曲霉接种到蒸熟的大米上发酵培养，获得的红曲米和红曲红色素可以作为食品着色剂。

根据《食品添加剂使用标准》（GB2760—2011）的规定，红曲米和红曲红色素可以用于腐乳、酱菜、饮料、果冻、肉制品、豆制品、面制品、糕点、饼干、酸奶、糖果等食物当中，还可以用于口红、唇彩等产品。风味发酵乳、糕点、烘烤食品的馅料及表面用挂浆，有严格的限量要求，其余的可根据生产需要，适量使用。

朱毅称，1995年，法国科学家发现红曲发酵工艺中的微量次生代谢产物桔霉素，它可能导致肾脏损害。

再增2例死亡！小林制药深陷红曲保健品风波 “红曲降脂”神话如何形成？

小林制药红曲保健品致死风波仍在发酵。3月28日，日媒称服用该公司红曲保健品后死亡案例再增2例，累计已达4例。


图：日媒推送截图
此前，服用小林制药保健品后住院人数也已升至106人。日本厚生劳动省要求对小林制药3款红曲保健品采取废弃等措施。

红曲是在蒸熟的大米中混入红曲菌产生的发酵品，小林制药宣传红曲能够降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）即“坏胆固醇”，从而起到降低总胆固醇即降脂功效。据媒体报道，本次召回的部分红曲产品截至今年2月底已经售出约106万袋。


图：小林制药（中国）有限公司微博公布本次召回3款产品
红曲一直被国人用于中医、酿酒、调味等，为何会有致死风险？ 1979年，日本生化学家远藤章已经从红曲中发现了他汀类物质莫纳可林K，世界第一颗降脂药由此诞生。缘何45年后，日本企业及消费者依然迷恋用“原料物“红曲降血脂？日本保健品一直在中国大行其道，它们真的更有效、更安全吗？凤凰网健康专访食品工程博士、知名食品健康科普作家云无心，带来解答。

01 红曲发酵时产生的物质是多是少、是好是坏，可能“没谱”

“红曲主治消食活血，健脾燥胃。”

早在《本草纲目》中，就有对红曲的记载。除了药用，红曲还可以酿造米酒，做为增味剂、食品着色剂被用于制作酱油、红烧肉、红腐乳等等。年轻人中流行的红丝绒蛋糕，用的也是红曲粉。因此红曲也有食用作用，分为食用红曲和药用红曲。


图据IC图库
小林制药保健品中的红曲就是药用红曲，主要物质是莫纳可林K，确实存在降血脂功效。“这也是红曲类保健品颇受欢迎的原因。但是作为发酵产品，红曲不仅会产生莫纳可林K，也会产生桔青霉素（简称桔霉素）。这种由真菌产生的毒性成分，具有肾毒性，也可能致畸致癌。它的产生不可避免，但是量多量少对健康影响较大，所以各国也都限制了红曲制品中桔霉素的含量，限定范围内摄入都是安全的。”

云无心告诉凤凰网健康，从小林制药的自查公告中看，本次红曲保健品事件的原因应该不在桔霉素，而是“该公司掌握范围外的未知成分”。“这就是发酵产品的特点。它太过复杂，发酵时会产生什么物质，是好是坏、是多是少，可能‘没谱’。除此而外，小林制药红曲保健品中 的主要有效成分莫纳可林K，作为与他汀类药物活性相同的物质，也存在一定的肝肾损伤风险。”


图据央视新闻
02 已经提炼出了可靠药物，为何人们还是迷恋“原材料降脂”？

有媒体报道，血脂异常人群占全球总人口的40%左右，且有逐渐升高趋势。“降血脂”成了很多人最为关注的问题。

值得欣慰的是，医学界已经发现了用之有效的血脂药，以他汀类药物最常见。通过抑制酶的活性来减少内源胆固醇的合成，他汀类药物降脂效果显著，且毒副作用小。

而世界上第一颗他汀药，就源自于红曲。

1979年2月，日本生化学家远藤章从红曲霉菌中发掘出化合物莫纳可林K，发现其能显著抑制胆固醇的合成。经过更加深入的研究，第一代他汀类降脂药洛伐他汀于1987年横空出世，凭借优越的降血脂效果，成为全球瞩目的“重磅炸弹式药物”。随着研发工艺的迭代升级，更多更加安全、有效的他汀药物陆续诞生。


图：洛伐他汀结构，据南开大学药学院公众号
目前，他汀位列世界卫生组织的基本药物清单，是基础医疗体系的必备药物之一，药效明确、使用安全。但是在此次小林制药问题保健品消费群体的心中，他汀应该还是比不过“老祖宗”红曲。同样的情况也在其他保健品中屡见不鲜，比如用樱桃类提取物补血、蓝莓提取物补视力。

“人们迷恋保健品，尤其以食物为材料的保健品，往往因为一个朴素的认知，就是觉得它纯天然、无毒副作用。但其实这是一种误区。比如红曲保健品，当它作为食品的时候，药物成分和有毒成分都会很低，自然很安全。但是也不要指望它有什么‘保健’的效果。而当它成为了保健品，有效成分就需要大量增加，它们会被分离、被浓缩。随之进行的，就是有毒成分也会被浓缩。”云无心强调，在红曲保健品提取提成的过程中，还有可能用到别的溶剂，同时产生一些未知的杂质，这些也会导致最终的保健品与当初的食品不再具有相同的安全性。

“并且，保健品是不可能治病的！真正能治病的只有药品。我个人非常不建议有事没事吃点保健品。且不说很多保健品的功效并不靠谱，成分到底有没有用在科学上证据很弱；这些产品中的功效成分是高是低，其实也很‘没谱’。权衡有效性与安全性后，就会发现保健品并不值得吃。”

云无心告诉凤凰网健康，确实存在代谢问题、需要补充一些元素的人，可以适当吃些膳食补充剂类的保健品比如维生素、矿物质等等。但是想要通过保健品预防和治疗疾病，往往得不偿失。


图据IC图库
03 日本保健品真的很安全吗？

从龙角散、胃散到眼药水、止痛药，从胶原蛋白、纳豆到酵素、美白丸，几乎每一个到访过日本的中国人，都采购过当地的药品和保健品。疫情后，中国跨境电商更是为日本保健品产业贡献了较大力量。

海关数据显示，2014年至2017年，中国从日本进口的膳食营养补充剂金额都相对稳定，在1亿美元左右。从2018年起出现增长高峰，同比增长了78.3%；2019年至2021年间，每年也近20%的增长，势头持续强劲。中国人，真是太爱买日本的保健品了。


图：日本药妆店一角。图据IC图库
这种“买买买”的喜爱，一方面因为日本保健品行业发达，类目多且精细，只有你想不到，没有他们做不到；另一方面也因为很多人都觉得日本作为发达国家，又有工匠精神，其保健品品质应该更有保障。

但事实真是这样吗？

“日本在药物的研究申报审批上确实比较严谨，食品体系的监管也比较规范。但是保健品，其采用的是备案制，就给这类产品的安全性和有效性埋下了隐患。所谓备案制，就是保健品的功能有没有效、是不是安全，都是厂家自己评估决定。它只需要向政府备案，比如提供一些资料说明自己的生产流程、产品质量是安全的、有效的，就可以生产了。监管部门不会对备案产品的有效性和安全性进行确认，等于没有监管。”云无心告诉凤凰网健康，在备案制的背景下，日本保健品出问题根本不足为奇，只是一般的消费者没有那么关注，会错漏相关信息，误以为日本产品很安全。


图：日本药妆店外景。图据东方IC
资料显示，日本是世界第一个对保健类食品进行分级管理的国家。与西方保健品逻辑不同，它将功能性食品分为特定保健食品、营养机能食品和功能性标示食品三级管理体系。此次小林制药出事的产品就属于“功能性标示食品”。功能性标示食品采取的是事前备案管理，监管非常宽松。

而随着本次红曲保健品事件的发酵，小林制药保健品风波似乎已经上升至日本食品安全问题风暴。据媒体报道，除了小林制药生产的红曲系列健康品使用了问题原料，该公司还曾向国内外52家公司供货。小林制药公司生产的红曲，约有20%为该公司自用，其余约80%都作为原材料，出售给了其他食品饮料生产商。多家日本公司的相关产品召回工作正在陆续展开。