2022年11月,江苏百优达的创新产品“人工血管”获得国家药监局批准上市,用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。令人难以想象的是,这是首款国产人工血管。
疫情期间,人工血管缺货的信息震惊很多国人,原来我们听了这么多年的“搭桥手术”,用的竟然一直是进口人工血管。目前占据我国人工血管90%市场的是来自德国的迈柯唯和日本的泰尔茂两大巨头,戈尔、巴德等企业则占据剩下的10%。
这一根小小的人工血管,可不像一些人所说的“中国人不会做圆珠笔尖”的故事那样励志,长期以来都是中国医疗器械行业难以到达的高度。
被“卡脖子”背后
近年来,心血管疾病的发病率逐年增高。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》,中国大陆急性主动脉夹层年发病率已经达到了2.8/10万。人工血管又被称为“生命通道”,在临床上应用非常广泛,使用人工血管替换病变人体血管是最有效的治疗方法,常用于主动脉手术中。
早在1952年,国外学者Voorhees首次研制出维纶(Vinyon“N”)人造血管,次年用于临床。
之后,各国医学科研人员研究人工血管的探索就未曾中断。但人工血管的技术门槛难度很大,既要具备组织相容性、血液相容性,不能引起排异反应,还要有柔韧性、易于缝上、不易形成血栓、不能漏血等要求。
总之就是:既要,又要,还要,还要,还要……
国内每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有四五万例,两大巨头迈柯唯和泰尔茂几乎垄断了国内人工血管市场。
于1838年创立于德国的迈柯唯,是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一,现属瑞典GETINGE AB集团旗下。除了人工血管,迈柯唯还占据了国内ECMO市场的70%。ECMO又叫体外膜肺氧合,是重症领域处于金字塔尖的设备。
另一跨国医疗器械巨头泰尔茂以体温计起家,1921年由日本近代医学之父、诺奖提名日本第一人北里柴三郎创立。如今,泰尔茂专注于心血管、血液系统、体外循环等领域,其在全球腹膜透析的市场份额仅次于美国百特和德国费森尤斯。
上游的高分子原材料是人工血管研发最难的一关,这也直接导致国产人工血管一直在起步阶段苦苦挣扎。1957年,中国研发人员就用蚕丝研究成独特的真丝人造血管,但真丝人工血管由于其螺旋型绉缩不够稳定,易造成血管吸瘪,且强力较低,限制了临床的应用。
1994年,国产涤纶人工血管诞生,但由于采用针织编织方法,没有预凝涂层,渗血严重,达不到临床技术要求,因而没能在国内推广起来。
中国的人工血管主要以尼龙、涤纶、膨体聚四氟乙烯等合成材料人工制造。而国外绝大多数采取的是医用高分子材料进行编织。其中,膨体聚四氟乙烯(ePTFE)是应用最广泛的人造血管材料,占比接近60%。
国产企业任重道远
除了上游高分子材料卡脖子外,工艺壁垒也是国产企业需要翻越的高山。
就拿制造人工血管的主要材料之一涤纶来说,这材质做衣服可以,但制造血管就不容易了,其编制复杂程度远超过制衣工艺。其中仅纺织技术和胶原涂层就有很强的技术壁垒。
国内并不是没能力开发人工血管,毕竟人工血管涤纶材料的专利已过了保护期。但这种涤纶材料的每一道工序都需要企业自己去探索。过去几十年里,国内医疗资源并不发达,能够开展手术的三甲医院和主刀医生相对有限,导致很多企业不愿意去做高投入低回报的研发。
做出第一个国产人工血管的百优达创始人杜广武1988年在英国获得纺织学博士学业,1997年进入人工血管领域,他曾在迈柯唯任人造血管研发技术总监多年。百优达人工血管外层经纱采用弹性纱线,中间层采用非弹性纱线,纬纱采用弹性和非弹性组成的复合纱线,使血管有更小且均匀的孔隙,以控制渗血。
国内还有多家企业布局人工血管,包括武汉杨森生物、杭州领博生物、海迈医疗等。目前,这些企业的人工血管类产品正处于研发阶段。
每一次国产替代成功的追赶都是独特的。当国产企业将创新竞争当做日常惯例,卡脖子的问题也必将成为历史。
撰稿 | 曾嘉艺
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